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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >鞘流稀释液
鞘流稀释液
注册证编号
浙金食药监械(准)字2012第1400002号
注册证编号
金华市鑫科医药科技有限公司
注册人住所
金华市花台路518号
生产地址
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产品名称
鞘流稀释液
管理类别
1
型号规格
鞘液-CD(规格：10L、20L)、鞘液-SY(规格：20L)
结构及组成
鞘液的外观应无色透明、无沉淀物和絮状物等。鞘液的灌装软瓶瓶口应有良好的密封性，瓶体倒悬时，应无泄漏现象。鞘液的净含量(装量)最大允许负偏差的绝对值应不大于其标称值的1.0%。微生物数量＜50CFU/ml。对连续三批鞘液进行pH、电导率、渗透浓度测定，不同批次间相同指标最大值与最小值之差“Δ”应符合：ΔpH≤0.20；Δρ≤0.3mS/cm；ΔOsm≤10mOsm/kg。鞘液在按规定的环境下保存，其有效期为1年。
适用范围
适用于应用流式细胞分析原理之细胞分析仪。用于分析仪器对样本二次稀释，利于分析仪器进行细胞计数、分类。鞘液-CD适用于 CD系列血细胞分析仪；鞘液-SY 适用于SYSMEX系列血细胞分析仪、尿沉渣分析仪。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.02.02
有效期至
2016.02.01
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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