血细胞分析仪稀释剂
注册证编号
浙金食药监械(准)字2012第1400003号
型号规格
稀释液-CDⅠ(20L)、稀释液-CDⅡ(20L)、稀释液-CDⅢ(20L)、稀释液-SY(20L)、稀释液-CT(15L、20L)、稀释液-TEK(20L)、稀释液-M(20L)、稀释液-AC(20L)、稀释液-BCⅠ(6.0L×2、20L)、稀释液-BCⅡ(20L)、稀释液-BCⅢ(20L)、稀释液-MEK(20L)、稀释液-UTⅠ(20L)、稀释液-UTⅡ(20L)、稀释液-ABXⅠ(20L、ABX pentra系列、Coulter5DIFF系列)、稀释液-ABXⅡ(10L、20L)
结构及组成
稀释液的外观应无色透明、无沉淀物、絮状物和异味等。稀释液的灌装软桶桶口应有良好的密封性，桶体倒悬时，应无泄漏现象。稀释液各分型的净含量(装量)最大允许负偏差的绝对值应不大于其标称值的1.0%。稀释液各分型在适用的任何一血细胞分析仪上测定新鲜抗凝血，其白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白含量(HGB)、血小板计数(PLT)和红细胞平均体积(MCV)应在用其替代的相应原装稀释液测定结果的±2SD之内。微生物数量＜50CFU/ml。对连续三批相同分型稀释液进行pH、电导率、渗透浓度测定，不同批次间相同指标最大值与最小值之差“Δ”应符合：ΔpH≤0.20；Δρ≤0.50mS/cm；ΔOsm≤10mOsm/kg。稀释液在按规定的环境下保存，其有效期为1年。
适用范围
适用于血细胞分析仪。用于稀释血液样本，利于分析仪器细胞计数、分类和HGB测定。稀释液-CDⅠ、稀释液-CDⅡ、稀释液-CDⅢ适用于Abbott CD系列；稀释液-SY适用于 SYSMEX系列；稀释液-CT适用于Coulter 系列；稀释液-TEK适用于TEK系列；稀释液- M适用于 Medonic CA系列；稀释液- AC 适用于SwelAB AC系列；稀释液-BCⅠ适用于 Mindray BC(半自动三分类系列)、稀释液-BCⅢ适用于 Mindray BC五分类系列；稀释液-BCⅡ适用于 Mindray BC(全自动三分类系列)/华亮HA系列/普康PE系列/美思康MC系列/BK系列；稀释液-MEK适用于MEK系列；稀释液-UTⅠ、稀释液-UTⅡ适用于Botest/Uritest系列；稀释液ABXⅠ适用于 ABX系列；稀释液ABXⅡ适用于ABX pentra系列/Coulter 5DIFF系列。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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