血细胞分析仪溶血剂
注册证编号
浙金食药监械(准)字2012第1400004号
型号规格
溶血剂-CT(1.0L、0.5L、0.3L)、溶血剂-TEK(1.0L、0.5L)、溶血剂-ABX(1.0L)、溶血剂-UTⅠ(1.0L)、溶血剂-UTⅡ(1.0L、0.5L)、溶血剂-CD(1.0L、4.0L)、溶血剂-BK(0.5L)、溶血剂-BCⅠ(1.0L)、溶血剂-BCⅡ(1.0L、0.5L)、溶血剂-LBA(1.0L、0.5L)、溶血剂-EOⅠ(1.0L、0.5L)、溶血剂-EOⅡ(1.0L、0.5L、0.4L、0.2L)、溶血剂-LH53(1.0L、0.5L)、溶血剂-LH50(1.0L、0.5L)、溶血剂-LH58(1.0L、0.5L)、溶血剂-SY(0.5L、5.0L)、溶血剂-MEK610(0.5L)、溶血剂-M(5.0L)、溶血剂-AC(5.0L)。
结构及组成
溶血剂应为透明液体，无沉淀物、颗粒或絮状物。溶血剂的灌装瓶瓶口应有良好的密封性，瓶体倒悬时，应无泄漏现象。溶血剂各分型的净含量(装量)最大允许负偏差的绝对值应不大于其标称值的1.0%。溶血剂各分型在其适用的任何一血细胞分析仪上测定新鲜血，其白细胞(WBC)计数、血红蛋白(HGB)含量、大细胞群分群结果和小细胞群分群结果应在用其替代的相应原装溶血剂在相同分析仪器上测定结果的±2SD范围之内。 溶血剂在按规定的环境下保存，其有效期为1年。
适用范围
适用于应用阻抗原理之血细胞分析仪，用于仪器溶解红细胞，利于仪器测定HGB和白细胞计数分类。溶血剂-CT适用于 Coulter 系列；溶血剂-TEK适用于TEK系列；溶血剂- ABX适用于 ABX系列；溶血剂- UTⅠ、溶血剂- UTⅡ适用于 Uritest BT/ UT系列；溶血剂-CD适用于Abbott CD系列；溶血剂-BK适用于BK系列；溶血剂-LBA、溶血剂-EOⅠ、溶血剂-EOⅡ、适用于 MindrayBC五分类系列；溶血剂-LH53适用于 Mindray BC系列5300、5380、5100、5180；溶血剂-LH50适用于 MindrayBC系列5500、5200；溶血剂-LH58适用于 Mindray BC系列5800、5600；溶血剂-BCⅠ适用于 Mindray BC系列(半自动三分类)、溶血剂-BCⅡ适用于 Mindray BC系列(全自动三分类)/华亮HA系列/普康PE系列/美思康MC系列；溶血剂-SY适用于 Sysmex 系列；溶血剂-MEK610适用于MEK系列；溶血剂-M适用于Medonic CA系列；溶血剂-AC适用于Swelab AC系列。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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