浙金食药监械(准)字2012第1540021号

浙江欣业医疗器械有限公司

浙江省兰溪经济开发区紫云路2号

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一次性使用潮化瓶

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一次性使用潮化瓶由进氧口、出氧口、安全阀、加水瓶盖(保护塞)、瓶体、湿化杆、过滤材料组成；潮化瓶分加水和不加水两种。潮化瓶以无菌和消毒两种形式提供。加水潮化瓶分加ε-聚赖氨酸防腐剂和不加防腐剂两种形式提供。潮化瓶的公称容量为250mL；上液面指示线的容量为180mL。潮化瓶的各连接部分应密封，在0.2MPa～0.3MPa的工作压力作用下，不得漏气。潮化瓶的瓶体在0.4MPa的压力作用下，不应破裂。当潮化瓶的输出气压升至0.35MPa±0.05MPa时，安全阀即自动排气。用于加水的潮化瓶封口和保护塞应能保证正常运输和贮存下不漏水；并易于拆除。水质应符合《中华人民共和国药典2010版二部》中《纯化水》(411页)的要求。加防腐剂的水质中ε-聚赖氨酸含量为：25mg/L～30mg/L。以无菌形式提供的潮化瓶经环氧乙烷灭菌应无菌。以消毒级形式提供的潮化瓶的水质经臭氧消毒，其细菌、霉菌和酵母菌总数应小于100CUF/mL。潮化瓶若采用环氧乙烷灭菌，出厂时，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。潮化瓶的外观应光滑，色泽均匀，不得有气泡、开裂等明显影响美观的缺陷；潮化瓶的瓶体应无色透明或半透明，并标有最高和最低液面指示线。180mL备用水应灌注在无毒密闭的塑料袋或瓶内；备用水不应有泄漏；并易于拆除。备用水水质应符合《中华人民共和国药典2010版二部》中《纯化水》的要求。注：产品出厂时，是否配备备用水，按订单要求。潮化瓶的进氧口和湿化杆采用ABS；潮化瓶的安全阀和出氧口以及瓶盖采用pp；潮化瓶的止水塞 和瓶体采用PVC；潮化瓶的过滤材料是采用海绵。

与氧气吸入器配套使用作输氧时氧气湿化用。

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2012.03.29

2016.03.28

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