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创口贴
注册证编号
浙金食药监械(准)字2012第1640023号
注册证编号
浙江一新制药股份有限公司
注册人住所
兰溪市城东开发区环城东路
生产地址
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产品名称
创口贴
管理类别
1
型号规格
规格:90×20、72×19、70×18(a)、70×18(b)、70×17、56×18;型号:普通型、透气型、舒适型、阻水型、弹性型等
结构及组成
创口贴由胶带、吸水层、隔离层构成;创口贴应切边整齐,表面清洁,无污渍、破损;创口贴的胶带应涂胶均匀,无脱胶、漏胶、背面渗胶现象;创口贴的吸水层应位于胶带中间,无明显歪斜、错位;创口贴的隔离层应交叉完全覆盖创口贴的粘贴面,无胶带、吸水层外露现象;创口贴吸水层的吸水率应不小于200%;创口贴胶带的剥离强度应不低于1.0N/cm;创口贴胶带的持粘性应不大于2.5mm;透气型创口贴胶带每24h的水蒸气渗透应不少于500g/m2;舒适型创口贴胶带的可伸展性应不大于14N/cm,永久变形应不大于5%;防水型创口贴胶带按YY/T0471.3-2004试验时,应无渗水现象;弹性型创口贴胶带的恢复长度与全伸展长度之比应不大于80%;创口贴应无菌;创口贴若采用环氧乙烷灭菌,出厂前,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g;创口贴应无极轻微以上的皮肤刺激;创口贴的吸水层应无细胞毒性。
适用范围
主要用于小伤口贴敷、护创及静脉输液时固定输液针头。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.04.20
有效期至
2016.04.19
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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