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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >胸腰椎后路内固定系统器械包
胸腰椎后路内固定系统器械包
注册证编号
浙金食药监械(准)字2013第1100005号
注册证编号
浙江科惠医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
金华市仙华南街466号
产品名称
胸腰椎后路内固定系统器械包
管理类别
1
型号规格
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结构及组成
器械包由胸腰椎后路专用器械包和胸腰椎后路通用器械包两部分组成。胸腰椎后路专用器械包由宽刃椎板拉钩、窄刃椎板拉钩、椎弓根拉钩、横突提拉钩、植入物持取钳压钩器、两用压钉钳、植入物侧方持取钳、两用工具、等零部件组成（详见注册产品标准）。胸腰椎后路通用器械包由胸椎开路器、腰椎开路器、开口锥、双向快接手柄、直型快接手柄、丝锥、双头探针、探针等零部件组成（详见注册产品标准）。不锈钢材质的器械热处理后刃口部位的硬度应不小于40HRC，热处理后非刃口部位的硬度应不小于32HRC。不锈钢材质的器械耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149中沸水试验法b级的要求。器械的各配合部位应牢靠、活动部分应灵活、夹持部分应有力、刃口部位应锋利。
适用范围
器械包是可重复使用的矫形外科手术器械，供胸腰椎骨骼病变、畸形或损伤内固定手术时作配套工具使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.01.09
有效期至
2017.01.08
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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