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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >创口贴
创口贴
注册证编号
浙金食药监械(准)字2013第1640059号
注册证编号
金华德邦医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
金华市熟溪路911号4号厂房3楼
产品名称
创口贴
管理类别
1
型号规格
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结构及组成
创口贴由胶带、吸水层、隔离层构成；胶带采用弹性氨纶布、普通氨纶布、无纺布或聚乙烯薄膜等；吸水层采用聚丙烯棉性无纺布；隔离层防粘膜采用网状薄膜；胶采用氧化锌胶或热熔胶；隔离采用防粘纸或隔离膜。创口贴吸水层的吸水率应不小于200%。创口贴胶带的剥离强度应不低于1.0N/cm。创口贴胶带的持粘性应不大于2.5mm。透气型创口贴胶带每24h的水蒸气渗透应不少于500g/m2。舒适型创口贴胶带的可伸展性应不大于14N/cm，永久变形应不大于5%。阻水型创口贴胶带按YY/T0471.3－2004试验时，应无渗水现象。弹力型或弹性型创口贴胶带的恢复长度与全伸展长度之比应不大于80%。创口贴应无菌。创口贴若采用环氧乙烷灭菌，出厂前，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。创口贴应无皮肤刺激。创口贴应无迟发型超敏反应；创口贴的吸水层应无细胞毒性。
适用范围
主要用于小伤口贴敷、护创及静脉输液时固定输液针头
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.12.19
有效期至
2017.12.18
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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