血细胞分析仪稀释液
注册证编号
浙金食药监械(准)字2014第1400013号
型号规格
稀释液-CDⅠ(20L)、稀释液-CDⅡ(20L)、稀释液-CDⅢ(20L)、稀释液-SY(20L)、稀释液-CT(15L、20L)、稀释液-TEK(20L)、稀释液- M(20L)、稀释液-AC(20L)、稀释液-BCⅠ(6.0L×2、20L)、稀释液-BCⅡ(20L)、稀释液-BCⅢ(20L)、稀释液-MEK(20L)、稀释液-UTⅠ(20L)、稀释液-UTⅡ(20L)、稀释液ABXⅠ(10L、20L)、稀释液ABXⅡ(20L)、稀释液-BCⅣ(20L)、稀释液-BCⅤ(1.0L)、稀释液-OF(10L、20L)
结构及组成
稀释液的外观应无色透明、无沉淀物、絮状物和异味等。稀释液的灌装软桶桶口应有良好的密封性,桶体倒悬时,应无泄漏现象。稀释液各分型的净含量(装量)最大允许负偏差的绝对值应不大于其标称值的1.0%。在25℃±1℃的pH值:稀释液 -CDⅠ(7.0±0.20)、稀释液 -CDⅡ(7.0±0.20)、稀释液 -CDⅢ(7.4±0.20)、稀释液 -SY(7.1±0.20)、稀释液 -CT(7.0±0.20)、稀释液 -TEK(7.0±0.20)、稀释液- M(7.0±0.20)、稀释液- AC(7.0±0.20)、稀释液 -BCⅠ(7.0±0.20)、稀释液 -BCⅡ(7.0±0.20)、稀释液-BCⅢ(7.0±0.20)、稀释液-MEK(7.2±0.20)、稀释液-UTⅠ(7.2±0.20)、稀释液-UTⅡ(7.2±0.20)、稀释液-ABXⅠ(6.9±0.20)、稀释液-ABXⅡ(7.0±0.20))、稀释液-BCⅣ(7.2±0.20)、稀释液-BCⅤ(9.3±0.20)、稀释液-OF(7.4±0.20)。在25℃±1℃的电导率(单位:mS/cm):稀释液-CDⅠ(19.0±0.50)、稀释液-CDⅡ(19.0±0.50)、稀释液-CDⅢ(18.2±0.50)、稀释液-SY(13.9±0.50)、稀释液-CT(18.8±0.50)、稀释液-TEK(18.8±0.50)、稀释液-M(17.1±0.50)、稀释液-AC(19.8±0.50)、稀释液-BCⅠ(16.8±0.50)、稀释液-BCⅡ(18.0±0.50)、稀释液-BCⅢ(17.0±0.50)、稀释液-MEK(19.6±0.50)、稀释液-UTⅠ(18.8±0.50)、稀释液-UTⅡ(19.5±0.50)、稀释液-ABXⅠ(19.4±0.50)、稀释液-ABXⅡ(18.4±0.50)、稀释液-BCⅣ(16.4±0.50)、稀释液-BCⅤ(5.0±0.50)、稀释液-OF(17.3±0.50)。渗透浓度(单位:mOsm/kg):稀释液-CDⅠ(333±10)、稀释液-CDⅡ(333±10)、稀释液-CDⅢ(300±10)、稀释液-SY(260±10)、稀释液-CT(339±10)、稀释液-TEK(325±10)、稀释液-M(290±10)、稀释液-AC(338±10)、稀释液-BCⅠ(290±10)、稀释液-BCⅡ(290±10)、稀释液-BCⅢ(284±10)、稀释液-MEK(328±10)、稀释液-UTⅠ(320±10)、稀释液-UTⅡ(328±10)、稀释液-ABXⅠ(315±10)、稀释液-ABXⅡ(350±10)、稀释液-BCⅣ(321±10)、稀释液-BCⅤ(194±10)、稀释液-OF(333±10)。菌落数:微生物数量<50CFU/ml对连续三批相同分型稀释液进行pH、电导率、渗透浓度测定,不同批次间相同指标最大值与最小值之差“Δ”应符合:ΔpH≤0.20;Δρ≤0.50mS/cm;ΔOsm≤10mOsm/kg。稀释液在按规定的环境下保存,其有效期为1年。
适用范围
血细胞分析仪稀释液适用于血细胞分析仪。用于稀释血液样本,利于分析仪器细胞计数、分类和HGB测定。稀释液-CDⅠ、稀释液-CDⅡ、稀释液-CDⅢ适用于Abbott CD系列;稀释液-SY适用于 SYSMEX系列;稀释液-CT适用于 Coulter 系列;稀释液-TEK适用于TEK系列;稀释液- M适用于 Medonic CA系列;稀释液- AC 适用于SwelAB AC系列;稀释液-BCⅠ适用于 Mindray BC(半自动三分类系列)、稀释液-BCⅢ适用于 Mindray BC五分类系列、稀释液-BCⅡ适用于 Mindray BC(全自动三分类系列)/华亮HA系列/普康PE系列/美思康MC系列/BK系列;稀释液-MEK 适用于MEK系列;稀释液-UTⅠ、稀释液-UTⅡ适用于 Botest/Uritest系列;稀释液ABXⅠ适用于 ABX系列;稀释液ABXⅡ适用于ABX pentra系列/Coulter5DIFF系列;稀释液-BCⅣ、稀释液-BCⅤ适用于 MindrayBC6800、BC6600系列;稀释液-OF适用于orphée系列。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)