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创口贴
注册证编号
浙金食药监械(准)字2014第1640038号
注册证编号
浙江汇康医药用品有限公司
注册人住所
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生产地址
义乌市江湾工业区
产品名称
创口贴
管理类别
1
型号规格
普通型、透气型、阻水型、弹性型 70mm×18mm 72mm×19mm
结构及组成
创口贴由胶带、吸水层、隔离层构成,创口贴分为普通型、透气型、阻水型、弹性型及其组合等型式。创口贴应切边整齐,表面清洁,无污渍、破损。创口贴的胶带应涂胶均匀,无脱胶、漏胶、背面渗胶现象。创口贴的吸水层应位于胶带中间,无明显歪斜、错位。创口贴的隔离层应交叉完全覆盖创口贴的粘贴面,无胶带、吸水层外露现象。创口贴吸水层的吸水率应不小于200%。创口贴胶带的剥离强度应不低于1.0N/cm。创口贴胶带的持粘性应不大于2.5mm。透气型创口贴胶带每24h的水蒸气渗透应不少于500g/m2。阻水型创口贴胶带按YY/T0471.3-2004试验时,应无渗水现象。弹力型或弹性型创口贴胶带的恢复长度与全伸展长度之比应不大于80%。创口贴应无菌。创口贴若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。创口贴应无皮肤刺激。创口贴的吸水层细胞毒性不大于Ⅱ级。
适用范围
供静脉输液时固定输液针头和贴敷小伤口用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.16
有效期至
2018.05.15
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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