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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用肛肠吻合器
一次性使用肛肠吻合器
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2080735号
注册证编号
宁波骏马医用器械厂
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用肛肠吻合器
管理类别
2
型号规格
PPH-33mm
结构及组成
产品由前导组件、头部组件(包括缝合钉)、器身、旋钮组件及附件等组成。产品附件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成，钉座、切割刀采用不锈钢材料制成，缝合钉采用符合GB/T13810标准的TA2钛合金材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力，不得有漏税和撕裂现象；产品应无菌，若采用EO灭菌，其残留量应不大于10mg/kg；产品器身和附件细胞毒性应不大于1级，迟发型超敏反应不大于1级；皮内反应记分不大于1级。
适用范围
产品适用于肛管内直肠粘膜脱垂或痔粘膜组织钉合修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.12.28
有效期至
2013.01.27
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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