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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用无菌配药器
一次性使用无菌配药器
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2150005号
注册证编号
浙江灵洋医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用无菌配药器
管理类别
2
型号规格
10ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、100ml(A：1.2mm、1.6mm；B：1.2mm、1.6mm)
结构及组成
产品由注射器和一次性使用配药针组成。产品应清洁、平直，无异物、毛刺、气泡等缺陷；产品各部件应连接牢固；配药器的检验液与同批对照液pH之差不大于1，检验液中可萃取的金属总含量不超过5μg/ml，镉的含量应小于0.1μg/ml；产品应无菌、无致热原、无溶血、无急性全身毒性，经环氧乙烷灭菌的产品，放置7天后，其残留量应不大于10μg/g。
适用范围
产品临床用于溶药或/和加药。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.01.05
有效期至
2013.01.04
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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