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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用无菌配药注射针
一次性使用无菌配药注射针
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2150628号
注册证编号
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用无菌配药注射针
管理类别
2
型号规格
型号：普通配药注射针(P型)、凹型配药注射针(A型)、单侧侧孔配药注射针(CI型)、双侧孔配药注射(CII型)。规格：1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4
结构及组成
本品由针管、针座、保护套组成。针管采用0Cr18Ni9不锈钢制成，针座采用聚丙烯材料或对人体无毒的其他高分子材料制成。产品外观应清洁、无杂物，针管应平直；针管、针座连接应牢固，75N拉力的拉拔试验，两者不得松动。产品应无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性反应，经环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
适用范围
产品作配制药液或进气用，不得用于人体穿刺、注射用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.10.30
有效期至
2013.10.29
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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