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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >便携式心电监护仪
便携式心电监护仪
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2210054号
注册证编号
杭州群生微系统有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
便携式心电监护仪
管理类别
2
型号规格
PDHA-I型、PDHA-II型
结构及组成
产品由仪器主机、导联线、通讯线和软件组成。监护仪产品应有心电信号采集、贮存、显示和传输功能；心电信号的显示标准灵敏度为10mm/mV；扫描速度为25mm/s，误差不大于±10%；心率的显示范围为30～200次/分，显示误差应不超过±5%；心率报警的准确度应不超过预置值的±10%；心率报警发生时间应小于12s；心电信号的连续贮存时间为9小时；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品供家庭、医疗、保健机构片段或连续地对患者进行心电、心率的动态监护，采集贮存心电数据用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.02.10
有效期至
2013.02.09
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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