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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >宫腔镜
宫腔镜
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2220087号
注册证编号
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
宫腔镜
管理类别
2
型号规格
GQ弯管型(φ6、φ6.4、φ5)；GQ直管型(φ3.3、φ4.4)
结构及组成
产品由内窥镜(镜体)、操作器、导光束组成。接通冷光源，在物距为20mm处观察,照明光斑应充满视场；内窥镜在景深范围内成像应清晰，其清晰范围不少于视场直径的70%；镜管头端和镜鞘头端表面粗糙度应小于0.4μm；内窥镜镜管应无致敏反应，刺激反应应不大于轻度，细胞毒性应不大于1级；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品供宫腔或输卵管内疾病临床检查或配合手术器械作治疗用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.03.04
有效期至
2013.03.03
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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