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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >鼻窦镜成套器械
鼻窦镜成套器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2220261号
注册证编号
杭州市桐庐医疗光学仪器总厂
注册人住所
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生产地址
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产品名称
鼻窦镜成套器械
管理类别
2
型号规格
BDJ
结构及组成
产品由鼻窦内窥镜、鼻窦光学钳和吸引管组成。光学钳的钳头采用3Cr13材料制成，内窥镜镜管采用1Cr18Ni9Ti医用不锈钢材料制造。鼻窦内窥镜在工作距离处应成像清晰，清晰范围应不小于视场直径的70%；内窥镜镜管表面粗糙度Ra应≤0.20μm，其余部分应≤1.6μm；光学钳的钳头和管身表面粗糙度Ra应≤0.4μm，其余部分应≤3.2μm；光学钳的钳头应经热处理，硬度应不低于435HV0.2～510HV0.2；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
供鼻腔、鼻窦内诊断检查、活组织取样和功能性手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.07.03
有效期至
2013.07.02
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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