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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >食管镜
食管镜
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2220698号
注册证编号
杭州市桐庐医疗光学仪器总厂
注册人住所
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生产地址
/
产品名称
食管镜
管理类别
2
型号规格
SGJ型
结构及组成
产品由食管窥镜、食管钳、吸引管和导光束组成。窥镜分为带灯芯食管镜和带光纤食管镜两种。带灯芯食管镜的照度应不低于1500lx，带光纤食管镜的照度应不低于3000lx；窥镜外表面粗糙度Ra应≤0.2μm，手柄部分应≤1.6μm；钳头和钳杆表面粗糙度Ra应≤0.2μm，钳柄部分应≤3.2μm，吸引管外表面粗糙度Ra应≤0.2μm；钳头应经热处理，硬度应不低于435HV0.2～510HV0.2；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品用于食道异物的钳取及食道病变的诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.12.08
有效期至
2013.12.07
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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