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一次性使用手术电极
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2250725号
注册证编号
常山康利医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用手术电极
管理类别
2
型号规格
手控I型、手控II型、脚控I型
结构及组成
产品主要由刀头、吸引管、柄部、手控开关和电线组成。产品刀头采用1Cr18Ni9Ti不锈钢管制成，电线采用高频电缆，柄部采用ABS或其他塑料制造。电刀柄部与电极间、电刀柄电缆绝缘层与导体间均能承受50Hz、3000V有效值试验电压，不发生击穿或闪络现象；电刀柄电缆能承受30s的1.5倍于所连高频手术设备最大开路电压试验，不发生击穿或闪络现象。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌放置7d后，其残留量应不大于10μg/g。
适用范围
产品供临床手术时与高频电刀设备配套使用，对组织进行电凝、电切、吸引用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.12.21
有效期至
2013.12.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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