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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >数字X射线成像系统
数字X射线成像系统
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2300686号
注册证编号
杭州美诺瓦医疗科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
数字X射线成像系统
管理类别
2
型号规格
Staray 3000I
结构及组成
产品主要由高频高压发生装置、数字X射线成像系统机架、X射线源组件、高压电缆、数字成像系统、检查床组成。数字成像系统由数字X射线成像系统用探测器、计算机和采集工作站组成。X射线管电流调节范围为10mA～200mA，管电压调节范围为40KV～125KV，电流时间积调节范围为0.1mAs～400mAs，准确性应符合GB9706.3标准的规定；探测器成像时间不大于15s，最大有效成像区域不小于35×35cm，空间分辨率不小于2.01p/mm；检查床为无源器械，床面板承重最大150kg；产品空载状态下运行，噪声不大于70dB(A)；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品用于胸部、头颅、脊柱及四肢等多种部位的X射线数字化成像。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.12.03
有效期至
2013.12.02
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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