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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >X射线影像增强器系统
X射线影像增强器系统
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2310680号
注册证编号
杭芝机电有限公司
注册人住所
/
生产地址
/
产品名称
X射线影像增强器系统
管理类别
2
型号规格
E5863SM4、E5863SM6、E5883SM6、E5804SM3、E5804SM6、E5764SM3、E5764SM4、E5764SMA、E5830SM3、E5830SM4、E5830SM6、E5830SMA、E5765SM2、E5830SXD1-P3、E5830SXD1-P4、E5830SXD1-P6、E5830SXD1-P10、E5830SXC3-P10、E5796SXD1-P2
结构及组成
产品主要由影像增强器、摄像头、CCU(摄像机控制单元)、控制盒组成，系统不包括监视器和显示器。各型号产品的有效入射野尺寸和中心分辨率应符合注册产品标准表1的规定；产品的影像失真、对比度范围、图像灰度鉴别等级、低对比度分辨率、IBS信号等性能应符合YY/T0608标准的要求；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品主要用于与X射线设备配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.12.03
有效期至
2013.12.02
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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