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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >排卵检测试剂
排卵检测试剂
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400142号
注册证编号
艾康生物技术(杭州)有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
排卵检测试剂
管理类别
2
型号规格
条、板
结构及组成
产品主要由塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维等组成。产品特异性(测定浓度为200IU/L的hFSH及250mIU/L的hTSH的样品，应为阴性)；最低检出量(用LH标准品检测，10分钟内观察结果，最低检出量应不高于25IU/L)；精密度(以大于最低检出量(25IU/L)的某一浓度的LH标准品测定(n=10)，反应结果一致，显色度均一)；稳定性试验(37℃放置20天后，其最低检出量和特异性、精密度应符合要求)。主要组成成份： a、包被有胶体金标记的抗LH抗体的聚酯纤维素膜； b、包被有抗LH抗体的硝酸纤维素膜；
适用范围
供医疗机构对被测试者进行初步检测，也可用于对不孕不育症的辅助检查及患者在家中作自我检测用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.04.03
有效期至
2013.04.02
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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