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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆固醇测定试剂盒(双试剂型)
总胆固醇测定试剂盒(双试剂型)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400152号
注册证编号
温州东瓯津玛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
总胆固醇测定试剂盒(双试剂型)
管理类别
2
型号规格
80ml、120ml、160ml、240ml、280ml、320ml、360ml、400ml、1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、560T、735T
结构及组成
试剂成分：R1：胆固醇酯酶、过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶、3-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺等；R2：胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林、过氧化物酶等。试剂空白吸光度≤0.080;准确度:与定值质控血清的标示值相对偏差应≤10％;精密度:批内变异系数(CV)应≤3％,批间极差应≤5％;测定范围为0 mmol/L-10.40mmol/L(0 mg/dl-400 mg/dl).
适用范围
产品用于体外定量检测人血清中总胆固醇的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.05.08
有效期至
2013.05.07
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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