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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶同工酶测定试剂盒
肌酸激酶同工酶测定试剂盒
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400164号
注册证编号
温州东瓯津玛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
肌酸激酶同工酶测定试剂盒
管理类别
2
型号规格
100ml、200ml、280ml、300ml、360ml、400ml、1000 ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、480T、1005T
结构及组成
试剂成分：R1：咪唑缓冲液、D-葡萄糖、醋酸镁、五磷酸二腺苷、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、乙二胺四乙酸二钠、二磷酸腺苷、一磷酸腺苷、CK-MM抗体抑制力等；R2：磷酸肌酸、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶等。试剂空白吸光度值≤0.600，空白吸光度变化△A/min应≤0.01；准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10％；精密度：批内变异系数(CV)应≤10%，批间极差应≤15％；测定线性范围为0 U/L-2000 U/L。
适用范围
产品用于体外检测人血清中肌酸激酶同工酶的活性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.05.08
有效期至
2013.05.07
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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