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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400182号
注册证编号
温州东瓯津玛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒
管理类别
2
型号规格
80ml、120ml、160ml、240ml、280ml、320ml、360ml、400ml、1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、560T、735T
结构及组成
试剂成分：R1：还原型辅酶Ⅰ等；R2：α-酮丁酸等。试剂空白吸光度≥1.000 Abs，空白吸光度变化率△A/min应≤0.01；准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤10%；精密度：批内变异系数CV≤5%，批间极差≤6%；测定线性范围为(0～1000)U/L。
适用范围
产品用于体外检测人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.05.08
有效期至
2013.05.07
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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