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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >脂蛋白(a)测定试剂盒
脂蛋白(a)测定试剂盒
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400190号
注册证编号
温州东瓯津玛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
脂蛋白(a)测定试剂盒
管理类别
2
型号规格
100ml、200ml、280ml、300ml、360ml、400ml、1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、480T、1005T
结构及组成
试剂成分：R1：Tris缓冲液、表面活性剂等；R2：抗Lp(a)抗体致敏颗粒等。试剂空白吸光度≤2.500；准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤15％;灵敏度：20 mg/dl浓度的标准液，吸光度值应≥0.050，80 mg/dl浓度的标准液，吸光度值应≥0.100；精密度：批内变异系数CV≤10%，批间极差≤15%；测定上限可达100 mg/dl。
适用范围
产品用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.05.08
有效期至
2013.05.07
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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