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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >直接胆红素测定试剂盒(酶法)
直接胆红素测定试剂盒(酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400193号
注册证编号
温州东瓯津玛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
直接胆红素测定试剂盒(酶法)
管理类别
2
型号规格
80ml、120ml、160ml、240ml、280ml、320ml、360ml、400ml、1000 ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、560T、735T、1005T
结构及组成
试剂成分：R1：柠檬酸乳酸缓冲液、表面活性剂等；R2：Good's缓冲液、胆红素氧化酶、稳定剂等。试剂准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤10%；精密度：批内变异系数CV≤5%，批间极差≤10%；测定线性范围为0 μmol/L - 342 μmol/L(0 mg/dl-20mg/dl)。
适用范围
产品用于酶法体外定量检测人血清中直接胆红素的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.05.08
有效期至
2013.05.07
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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