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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂
肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400218号
注册证编号
艾康生物技术(杭州)有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂
管理类别
2
型号规格
规格：单人份；型号：试剂板
结构及组成
组成：肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂由塑料片材、硝酸纤维素膜(包被有鼠抗-Troponin I，Myoglobin，CK-MB单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体)、聚酯纤维素膜(包被有鼠抗-Troponin I，Myoglobin，CK-MB单克隆抗体-金标记物)、滤纸、玻璃纤维组成的试纸条及塑料载板组合而成。
适用范围
适用于供各级医疗机构由专业医务人员使用，用于检测血清/血浆/全血中肌钙蛋白I(Troponin I)、肌红蛋白(Myoglobin)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)三项心肌标志物，作为对早期急性心肌梗死和急性冠脉综合症的辅助诊断工具。仅用于体外诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.06.01
有效期至
2013.06.01
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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