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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >α-淀粉酶测定试剂盒Amy(EPS连续监测法)
α-淀粉酶测定试剂盒Amy(EPS连续监测法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400235号
注册证编号
浙江夸克生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
α-淀粉酶测定试剂盒Amy(EPS连续监测法)
管理类别
2
型号规格
R1 25ml×2 R2 10ml×1；R1 50ml×2 R2 20ml×1；R1 100ml×1 R2 20ml×1。
结构及组成
试剂成分：R1：葡萄糖苷酶 4.8KU/L，NaCl 2g/L，CaCl2 138 mg/L，HEPES 18.6 g/L，NaN3 0.5 g/L；R2：EPS-G7 39 g/L，HEPES 18.6 g/L，NaN3 0.5 g/L。试剂空白吸光度A≤0.3；空白吸光度变化率△A/min≤0.015；准确性：相对偏差≤±10%；批内精密度CV≤8%；批间精密度≤12%；线性范围≤1500 U/L。
适用范围
产品用于体外测定人体血清及尿液中α-淀粉酶的活性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.06.09
有效期至
2013.06.08
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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