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高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400272号
注册证编号
金华市强盛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法)
管理类别
2
型号规格
液体双试剂
结构及组成
试剂成分:R1:GOOD'S 缓冲液50mmol/L,4-AAP 0.5mmol/L,聚阴离子适量,ESPAS3.0mmol/L;R2:POD ≥5000 U/L,CHE ≥400 U/L,COD≥500U/L。试剂空白吸光度≤0.500;空白吸光度变化率≤0.05/5min;准确度Bias%≤10%;批内精密度CV≤5.2%;批间相对极差≤6.3%;线性范围为(0.00~2.50)mmol/L,相关系数r2≥0.990。
适用范围
产品用于体外测定人体血清、血浆中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.07.09
有效期至
2013.07.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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