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丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(连续监测法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400273号
注册证编号
金华市强盛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(连续监测法)
管理类别
2
型号规格
4种装量
结构及组成
试剂成分:R1:TRIS缓冲液100mmol/L,L-丙氨酸 300mmol/L,LDH≥2 KU/L;R2:TRIS缓冲液 100mmol/L,α-酮戊二酸 15mmol/L,NADH0.18mmol/L,稳定剂及防腐剂适量。试剂空白吸光度≥0.900;空白吸光度变化率≤0.05/5min;准确度Bias%≤15%;批内精密度CV≤7.0%;批间相对极差≤9.0%;线性范围为(0~800)U/L,相关系数r2≥0.990。
适用范围
产品用于体外测定人体血清、血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.07.09
有效期至
2013.07.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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