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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆固醇检测试剂盒(COD-PAP法)
总胆固醇检测试剂盒(COD-PAP法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400277号
注册证编号
金华市强盛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
总胆固醇检测试剂盒(COD-PAP法)
管理类别
2
型号规格
液体双试剂
结构及组成
试剂成分：GOOD＇S 缓冲液50mmol/L，酚 10mmol/L，胆酸钠 215mg/L，4-AAP100mg/L，POD ≥10000 U/L，CHE ≥400 U/L，COD ≥0.5KU/L。试剂空白吸光度≤0.200；空白吸光度变化率≤0.05/5min；准确度Bias%≤10%；批内精密度CV≤5.6%；批间相对极差≤6.5%；线性范围为(0.00～12.90)mmol/L，相关系数r2≥0.990。
适用范围
产品用于体外测定人体血清、血浆中总胆固醇的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.07.09
有效期至
2013.07.08
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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