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总胆红素测定试剂盒(化学氧化法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400279号
注册证编号
浙江夸克生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
总胆红素测定试剂盒(化学氧化法)
管理类别
2
型号规格
R1 80ml×1,R2 20ml×1; R1 32ml×6,R248ml×1;R1 64ml×3,R2 48ml×1; R1 80ml×2,R220ml×2;R1 32ml×3,R2 24ml×1; R1 40ml×2,R220ml×1;R1 50ml×3,R2 38ml×1; R1 80ml×3,R220ml×1;R1 43ml×6,R2 32ml×2; R1 86ml×3,R264ml×1;R1 64ml×4,R2 64ml×1; R1 30ml×6,R245ml×1;R1 90ml×2,R2 45ml×1; R1 54ml×6,R240ml×2;R1 50ml×6,R2 38ml×2; R1 94ml×3,R270ml×1;R1 60ml×2,R2 30ml×1; R1 48ml×4,R248ml×1;R1 800ml×1,R2 200ml×1;80T×1; 80T×2;80T×6;80T×12。
结构及组成
试剂成分:R1:柠檬酸缓冲液(pH=2.9)100mmol/L,氯化钠 5mmol/L;R2:磷酸盐缓冲液(pH=7.0)10mmol/L,氯化钠 5mmol/L,偏矾酸钠4mmol/L。试剂空白吸光度A≤0.05;准确性:相对偏差≤±10%;批内精密度CV≤4%;批间精密度≤6%;线性范围:0 μmol/L~684μmol/L浓度范围内,回归系数r应不小于0.990。
适用范围
产品用于体外测定人体血清中总胆红素的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.07.08
有效期至
2013.07.07
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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