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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >脂蛋白(α)测定试剂盒(免疫比浊法)
脂蛋白(α)测定试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400285号
注册证编号
浙江夸克生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
脂蛋白(α)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1 84ml×1 R2 12ml×1；R1 70ml×2 R2 10ml×2;R1:140ml×2 R2:20ml×2；R1:700ml×1 R2:100ml×1；80T×1； 80T×2；80T×6； 80T×12。
结构及组成
试剂成分：R1：Tris 0.01mol/L，聚乙二醇6000 40 g/L，氯化钠 9g/L，tritonX-1001ml/L，NaN3 0.5g/L；R2：Tris 0.01mol/L，羊抗人脂蛋白(α)抗血清220ml/L。试剂空白吸光度A≤0.03；准确性：相对偏差≤±10%；批内精密度CV≤6%；批间精密度≤10%；线性范围：40mg/L～800mg/L浓度范围内，回归系数r应不小于0.99。
适用范围
产品用于外测定人体血清中脂蛋白(α)的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.07.08
有效期至
2013.07.07
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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