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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >尿素检测试剂盒(酶法)
尿素检测试剂盒(酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400361号
注册证编号
浙江伊利康生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
尿素检测试剂盒(酶法)
管理类别
2
型号规格
50ml、100ml、200ml、250ml、300ml、4×50ml、5×40ml、5×60ml、2×100ml、1000ml、500Ts、720Ts、840Ts、2000Ts
结构及组成
试剂成分：Tris缓冲液 120mmol/L，NADH 0.30mmol/L，过氧化物酶 ＞1KU/L，二磷酸腺苷0.6mmol/L，2-氧代戊二酸 8mmol/L，脲酶＞18KU/L。试剂空白吸光度A＞1.2，空白吸光度变化率△A/min≤0.02；准确度：相对偏差Bias%≤5%；测量精密度CV≤5%；批间差≤8%；线性范围应达到35mmol/L，r≥0.99。
适用范围
产品用于酶法体外测定人体血清中尿素的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.08.17
有效期至
2013.08.16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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