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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >α-淀粉酶检测试剂盒(连续监测法)
α-淀粉酶检测试剂盒(连续监测法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400365号
注册证编号
浙江伊利康生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
α-淀粉酶检测试剂盒(连续监测法)
管理类别
2
型号规格
R1:4×60ml,R2:4×15ml;R1:6×40ml,R2:3×20ml;R1:2×80ml,R2:2×20ml;R1:4×50ml,R2:2×25ml;R1:2×100ml,R2:1×50ml;50ml;100ml;200ml;300ml; R1:4×60ml,R2:1×60ml;R1:1×80ml,R2:1×20ml;R1:3×80ml,R2:3×20ml;500Ts;720Ts;12×70Ts;2000Ts
结构及组成
试剂成分:R1:HEPES缓冲液100mmol/L,α-葡萄糖苷酶 25KU/L,氯化钠 50mmol/L,氯化镁 10mmol/L;R2:EPS-G7-PNP2.0mmol/L。试剂空白吸光度A≤0.6,空白吸光度变化率△A/min≤0.02;准确度:相对偏差Bias%<10%;测量精密度CV≤4%;批间差≤6%;线性范围应达到1000U/L,r≥0.99。
适用范围
产品用于体外测定人体血清中α-淀粉酶的活性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.08.17
有效期至
2013.08.16
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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