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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC改良法)
天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC改良法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400371号
注册证编号
浙江伊利康生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC改良法)
管理类别
2
型号规格
50ml、100ml、120ml、200ml、240ml、300ml、360ml、1000ml、840Ts、500Ts、720Ts、2000Ts
结构及组成
试剂成分：Tris缓冲液 80mmol/L，NADH 0.25mmol/L，乳酸脱氢酶 ≥600U/L，L-天冬氨酸240mmol/L，2-氧代戊二酸 15mmol/L，苹果酸脱氢酶≥600U/L。试剂空白吸光度A＞1.0，空白吸光度变化率△A/min≤0.02；准确度：相对偏差Bias%＜10%；测量精密度CV≤6%；批间差≤10%；线性范围应达到800U/L，r≥0.99。
适用范围
产品用于IFCC改良法体外测定人体血清中天冬氨酸氨基转移酶的活性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.08.17
有效期至
2013.08.16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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