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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >直接胆红素检测试剂盒(氧化法)
直接胆红素检测试剂盒(氧化法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400374号
注册证编号
浙江伊利康生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
直接胆红素检测试剂盒(氧化法)
管理类别
2
型号规格
R1:4×60ml,R2:4×15ml;R1:6×40ml,R2:3×20ml;R1:2×80ml,R2:2×20ml;R1:4×50ml,R2:2×25ml;R1:2×100ml,R2:1×50ml;50ml;100ml;12×70Ts;R1:4×60ml,R2:1×60ml;R1:2×80ml,R2:1×40ml;R1:3×80ml,R2:3×20ml;500Ts、720Ts、2000Ts
结构及组成
试剂成分:R1:酒石酸缓冲液 100mmol/L,表面活性剂 适量;R2:磷酸盐缓冲液 10mmol/L,偏钒酸钠 4mmol/L。试剂空白吸光度≤0.4;准确度:相对偏差Bias%<10%;测量精密度CV≤5%;批间差≤10%;线性范围应达到300μmol/L,r≥0.99。
适用范围
产品用于氧化法体外测定人体血清中直接胆红素的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.08.17
有效期至
2013.08.16
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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