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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆固醇检测试剂盒(酶法)
总胆固醇检测试剂盒(酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400375号
注册证编号
浙江伊利康生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
总胆固醇检测试剂盒(酶法)
管理类别
2
型号规格
50ml、100ml、120ml、180ml、200ml、300ml、360ml、600ml、1000ml、360Ts、500Ts、720Ts、840Ts、2000Ts
结构及组成
试剂成分：Good’ s缓冲液100mmol/L，胆固醇酯酶 300U/L，4-氨基安替比林0.25mmol/L，胆固醇氧化酶 200U/L，对羟基苯甲酸钠4mmol/L，过氧化物酶 2.5KU/L。试剂空白吸光度A≤0.10；准确度：相对偏差Bias%≤6%；测量精密度CV≤4%；批间差≤6%；线性范围应达到15mmol/L，r≥0.99。
适用范围
产品用于酶法体外测定人体血清或血浆中总胆固醇的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.08.17
有效期至
2013.08.16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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