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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆汁酸测定试剂盒(循环酶速率法)
总胆汁酸测定试剂盒(循环酶速率法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400379号
注册证编号
温州东瓯津玛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
总胆汁酸测定试剂盒(循环酶速率法)
管理类别
2
型号规格
80ml、120ml、160ml、240ml、280ml、320ml、360ml、400ml、1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、560T、735T
结构及组成
总胆汁酸测定试剂盒是由液体型I试剂(R1)和液体型II试剂(R2)组成，其基本组分为：R1：Thio-NAD+；R2：NADH、3α-HSD、叠氮钠。每分钟试剂空白吸光度变化△A/min应≤0.010；精密度：批内变异系数(CV)应≤5%、批间极差应≤15%；准确度：高低两个浓度的回收率应在90%-110%范围内；灵敏度：100μmol/L浓度的标准液，吸光度变化率△A/min应≥0.0350；测定范围：0 μmol/L?100 μmol/L范围内呈线性，R2应≥0.95。
适用范围
本试剂盒采用循环酶速率法进行血清中总胆汁酸含量的测定.
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.04
有效期至
2013.09.03
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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