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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >5’-核苷酸酶测定试剂盒(酶法)
5’-核苷酸酶测定试剂盒(酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400381号
注册证编号
温州东瓯津玛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
5’-核苷酸酶测定试剂盒(酶法)
管理类别
2
型号规格
80ml、120ml、160ml、240ml、280ml、320ml、360ml、400ml、1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、560T、735T
结构及组成
5＇-核苷酸酶测定试剂盒是由液体型I试剂(R1)和液体型II试剂(R2)组成，其基本组分为：R1：Good＇S缓冲液(PH7.0)、β-甘油磷酸钠、嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤氧化酶、过氧化物酶、TBHBA、抗坏血酸氧化酶、稳定剂；R2：Good＇S缓冲液(PH7.0)、5＇-IMP、4-氨基安替比林、稳定剂。试剂空白吸光度值应≤0.200、每分钟空；准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤15%；灵敏度：30U/L浓度的标准品或质控血清，吸光度变化率△A/min应≥0.008；测定范围：0 U/L-40U/L范围内呈线性(37℃)，R2应≥0.95。
适用范围
本试剂盒采用酶法进行血清(血浆)中5＇-核苷酸酶活力的测定.
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.04
有效期至
2013.09.03
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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