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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF法)
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400382号
注册证编号
温州东瓯津玛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF法)
管理类别
2
型号规格
100ml、120ml、180ml、200ml、240ml、300ml、360ml、1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、560T、900T、1170T
结构及组成
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒是由液体型试剂组成，其基本组分为：试剂：缓冲液(PH5.0)、稳定剂、CNPF、界面活性剂。每分钟试剂空白吸光度变化△A/min应≤0.01；精密度：批内变异系数(CV)应≤8%、批间极差应≤10%；准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤15%；灵敏度：50U/L浓度的标准品或质控血清，吸光度变化率△A/min应≥0.007；测定范围：在0U/L-100U/L范围内R2应≥0.95。
适用范围
本试剂盒用于测定血清(血浆)中α-L-岩藻糖苷酶的活力。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.04
有效期至
2013.09.03
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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