肌钙蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400437号
产品名称
肌钙蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
型号规格
160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL)；120mL(试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL)；90mL(试剂1：2×30mL + 试剂2：2×15mL)；80mL(试剂1：2×30mL + 试剂2：1×20mL)；60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)；45mL(试剂1：1×30mL + 试剂2：1×15mL)；40mL(试剂1：1×30mL + 试剂2：1×10mL)；3×52T(试剂1：3×16.8mL + 试剂2：3×5.8mL)；标准品 1 mL , 0.5 mL×5
结构及组成
线性范围：0.3～25μg/L，判定依据：r2≥0.990。准确度：测得均值在该批质控品规定的偏差范围内。精密度：批内CV≤10.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空白吸光度：波长505nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤1.5。试剂空白吸光度变化率：波长505nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.1。试剂 成 分 终浓度：试剂1 甘氨酸缓冲液120mmol/L， 氯化钠 150mmol/L， 表面活性剂 适量；试剂2 甘氨酸缓冲液 120mmol/L， 羊抗人肌钙蛋白抗体包被胶乳颗粒 适量； 校准品，含肌钙蛋白的溶液或冻干粉，浓度见标签。质控品，含肌钙蛋白的溶液或冻干粉，浓度见标签。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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