D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400439号
产品名称
D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
型号规格
24mL(试剂1：1×18mL + 试剂2：1×6mL)；48mL(试剂1：1×36mL + 试剂2：1×12mL)；80mL(试剂1：1×60mL + 试剂2：1×20mL)；120mL(试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL)；160mL(试剂1：2×60mL+ 试剂2：2×20mL)；3×52T(试剂1：3×16.8mL + 试剂2：3×5.8mL)；标准品 1mL ,0.5mL×5
结构及组成
线性范围：0.5～32ug/mL，判定依据：r2≥0.990。准确度：测得均值在该批质控品规定的偏差范围内。精密度：批内CV≤10.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空白吸光度：波长700nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤1.5。试剂成分含量(最终反应体系)：R1磷酸盐缓冲液0.1mol/L， 氯化钠150mmol/L， 聚乙二醇6000 2.5%；R2 抗体致敏胶乳(D-二聚体抗体)0.5%，稳定剂、表面活性剂 适量；校准品，含D-二聚体的溶液或冻干粉，含量见标签；质控品，含D-二聚体的溶液或冻干粉含量见标签。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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