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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >直接胆红素检测试剂盒(重氮法)
直接胆红素检测试剂盒(重氮法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400442号
注册证编号
宁波美康生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
直接胆红素检测试剂盒(重氮法)
管理类别
2
型号规格
100mL(试剂1 ：100mL)；200mL(试剂1 ： 200mL)；500mL(试剂1 ：500mL)；2×300T(试剂1 ：2×100mL + 试剂1：2×1mL)；580T(试剂1： 2×88mL + 试剂1：2×10.5mL)；标准品1mL
结构及组成
线性范围：1.0～200μmol/L，判定依据：r2≥0.990。准确度：不准确度≤10.0%。精密度：批内CV≤5.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空白吸光度：波长570nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.2。试剂 成分 含量(最终反应体系)：试剂主要成份 对氨基苯磺酸30mmol/L， 盐酸 165 mmol/L， 亚硝酸钠 150 mmol/L；校准品， 含直接胆红素的溶液或冻干粉，浓度见标签。
适用范围
用于人血清中直接胆红素的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.09
有效期至
2013.09.08
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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