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脂肪酶检测试剂盒(酶比色法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400445号
注册证编号
宁波美康生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
脂肪酶检测试剂盒(酶比色法)
管理类别
2
型号规格
75mL(试剂1:1×60mL + 试剂2:1×15mL);120mL(试剂1:2×40mL + 试剂2:2×20mL);150mL(试剂1:2×60mL + 试剂2:2×15mL);180mL(试剂1:3×40mL + 试剂2:3×20mL);240mL(试剂1:4×40mL + 试剂2:4×20mL);8×72T(试剂1:8×16.8mL + 试剂2:8×8.4mL);标准品1 mL
结构及组成
线性范围:5.0~300U/L,判定依据:r2≥0.990。准确度:不准确度≤10.0%。精密度:批内CV≤10.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空白吸光度:波长570nm,光径10mm,测得试剂吸光度值A≤0.5。试剂空白吸光度变化率:波长570nm,光径10mm,测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.01。试剂 成 分 含量(最终反应体系):试剂1 BICINE 缓冲液 50 mmol/L, 牛磺脱氧胆酸3.4mmol/L, 共脂肪酶 1mg/L, 氯化钙 10mmol/L, 去氧胆酸钠 1.6 mmol/L;试剂2 酒石酸缓冲液9.5mmol/L, 牛磺脱氧胆酸 8.8 mmol/L, 1,2-邻-二月桂宗甘油-3-戊二酸-(6
适用范围
用于人血清中脂肪酶的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.09
有效期至
2013.09.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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