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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌酐(Cr)测定试剂盒(苦味酸法)
肌酐(Cr)测定试剂盒(苦味酸法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400450号
注册证编号
宁波亚太生物技术有限责任公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
肌酐(Cr)测定试剂盒(苦味酸法)
管理类别
2
型号规格
8种装量
结构及组成
试剂成分：试剂1(R1)：NaHCO3、Na2CO3缓冲液(pH13.8)100mmol/L；试剂2(R2)：苦味酸 8.10mmol/L。试剂空白吸光度A520nm(1cm)≤0.3；用定值质控血清作为样本测定，在高值时，准确度CB≤15.0%，在低值时，CB≤13.0%；精密度 批内CV≤5.0%，批间CV≤10.0%；线性范围为(0～2800)μmol/L。
适用范围
产品主要用于苦味酸法体外定量测定人血清中肌酐的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.11
有效期至
2013.09.10
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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