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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(连续监测法)
α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(连续监测法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400451号
注册证编号
宁波亚太生物技术有限责任公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(连续监测法)
管理类别
2
型号规格
8种装量
结构及组成
试剂成分：试剂1(R1)：PBS 50mmol/L，NADH 0.18mmol/L，稳定剂适量；试剂2(R2)：α-酮丁酸 12mmol/L。试剂空白吸光度A≥1.0；空白吸光度变化率：△A/5min≤0.01；准确度：CB≤13.0%；精密度：批内CV≤5.0%，批间CV≤6.0%；线性范围为(0～1000)U/L。
适用范围
产品主要用于连续监测法体外定量测定人体血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.11
有效期至
2013.09.10
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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