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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆固醇(TCH)测定试剂盒(COD-PAP法)
总胆固醇(TCH)测定试剂盒(COD-PAP法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400457号
注册证编号
宁波亚太生物技术有限责任公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
总胆固醇(TCH)测定试剂盒(COD-PAP法)
管理类别
2
型号规格
8种装量
结构及组成
试剂成分：试剂1(R1)：PBS300mmol/L，4-氯酚 3.5mmol/L，胆固醇脂酶 ＞800U/L，胆酸钠 4.0mmol/L，胆固醇氧化酶 ＞400 U/L，4-氨基安替比林 0.5mmol/L；试剂2(R2)：PBS300mmol/L，过氧化物酶＞1000 U/L，4-氨基安替比林0.5mmol/L，表面活性剂适量。试剂空白吸光度A≤0.3；准确度CB≤10.0%；精密度：批内CV≤5.0%，批间CV≤8.0%；线性范围为(0～18)mmol/L。
适用范围
产品主要用于酶比色法体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.11
有效期至
2013.09.10
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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