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腺苷脱氨酶测定试剂盒(酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400524号
注册证编号
温州东瓯津玛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
腺苷脱氨酶测定试剂盒(酶法)
管理类别
2
型号规格
80ml,120ml,160ml,240ml,280ml,320ml,360ml,400ml,1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、560T,735T
结构及组成
腺苷脱氨酶测定试剂盒是由液体型I试剂(R1)和液体型II试剂(R2)组成,其基本组分为:R1:Good's缓冲液、TBHBA、嘌呤核苷磷酸化酶、抗坏血酸氧化酶、黄嘌呤氧化酶、稳定剂、过氧化物酶;R2:Good's缓冲液、4-氨基安替比林、腺苷、稳定剂。每分钟试剂空白吸光度变化△A/min应≤0.01;精密度:批内变异系数(CV)应≤5%(酶活力约在100U/L时)、批间极差应≤10%(酶活力约在100U/L时);准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤15%;灵敏度:30U/L浓度的标准液,吸光度变化率△A/min应≥0.008;测定范围:在0U/L-150U/L范围内R2应≥0.95。
适用范围
本试剂盒采用酶法,测定血清中腺苷脱氨酶的含量.
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.18
有效期至
2013.09.17
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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