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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >抗“O”定量测定试剂盒(免疫比浊法)
抗“O”定量测定试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400528号
注册证编号
温州东瓯津玛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
抗“O”定量测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
100ml、150ml、200ml、280ml、300ml、360ml、400ml、1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、480T、1005T
结构及组成
抗O定量测定试剂盒是由液体型I试剂(R1)和液体型II试剂(R2)组成，其基本组分为：R1：PBS缓冲液、PEG；R2：SLO抗原、表面活性剂、稳定剂、增浊剂。试剂空白吸光度值≤2.000Abs；精密度：批内变异系数(CV)应≤10%、批间极差应≤15%；准确度：测定值应在质控血清标示值范围内；灵敏度：600IU/ml浓度的标准液，吸光度值应≥0.200；测定范围：测定上限可达600 IU/ml。
适用范围
该试剂盒用于体外定量检测人血清中抗“O”(ASO)的含量.
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.18
有效期至
2013.09.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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