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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >乳酸脱氢酶同工酶测定试剂盒(连续监测法)
乳酸脱氢酶同工酶测定试剂盒(连续监测法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400529号
注册证编号
温州东瓯津玛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
乳酸脱氢酶同工酶测定试剂盒(连续监测法)
管理类别
2
型号规格
80ml、120ml、160ml、240ml、280ml、320m、360ml、400ml、1000ml 、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、560T、735T
结构及组成
乳酸脱氢酶同功酶测定试剂盒是由液体型I试剂(R1)和液体型II试剂(R2)组成，其基本组分为：R1：Tris缓冲液(PH9.0)、硫氰酸胍、L-乳酸；R2：NAD、稳定剂。试剂空白吸光度值应≤0.800Abs、每分钟空白吸光度变化△A/min应≤0.01；精密度：批内变异系数(CV)应≤5%、批间极差应≤6％；准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤15％；灵敏度：200U/L浓度的标准品或质控血清，吸光度变化率△A/min应≥0.0200；测定范围：在0 U/L-500 U/L范围内Ｒ2应≥0.95。
适用范围
本试剂盒用于测定血清中乳酸脱氢酶同功酶的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.18
有效期至
2013.09.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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